News - Angepriesen wie warme Semmeln

Intelligente Therapiegeräte

Angepriesen wie warme Semmeln

Hersteller stellt auf der therapie LEIPZIG seine Produkte vor und liefert auf Nachfrage dann nur schwaches wissenschaftliches Material.

28.06.2023 • 6 Kommentare

ReWalk ist mit seinen Exoskelett-Trainern und -Hilfsmitteln seit Jahren am Markt. Auch die Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen ist teilweise gesichert. Auf der größten Therapiemesse Deutschlands – der therapie LEIPZIG – präsentierte die Firma nun ihren Exo-Suit ReStore.

Schwach angefangen, stark nachgelassen
„ReStore ist ein akkubetriebener, leichter Soft Exo-Suit, zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten mit eingeschränkter Gehfunktion.“ So lautet der Slogan auf der Internetpräsenz des Herstellers. Nicht als Hilfsmittel, sondern als Rehabilitationsprodukt wird der ReStore beworben. In einer branchenüblichen Checkliste wird das Produkt anderen Ansätzen gegenübergestellt. Mit einer absoluten Überlegenheit gegenüber den vier verschiedenen Strategien liegt natürlich der ReStore dabei unangefochten vorn. Betrachtet man einmal die frisch aktualisierte Leitlinie, findet man schnell heraus, dass unterstützende Geräte, Exoskelett-Trainer oder Hilfsmittel im Reha-Prozess „nur“ bei nicht-gehfähigen Patienten angewendet werden sollten. Mal abgesehen davon, dass die ausgewählten Vergleichsstrategien bis auf das Laufbandtraining ebenfalls nicht in Leitlinien empfohlen werden. Somit widersprechen die Werbetexte des Herstellers bereits einer leitliniengerechten Versorgung.

Auf der therapie LEIPZIG hakten wir nach: „Gibt es wissenschaftliche Arbeiten zu diesem Produkt?“ Dies wurde bejaht und eine Übermittlung zugesagt. Einige Tage nach der Messe erhielten wir unter anderem eine Studie in der es sich eigentlich um Pilotversuche bei SchlaganfallpatientInnen handelt. Hierzu wurden fünf Personen rekrutiert. Der Zeitraum seit dem Insult streute zwischen zehn Monaten und knapp sechs Jahren. Alle ProbandInnen führten 18 Behandlungseinheiten aus. Dreimal wöchentlich wurden 30-minütige Gangtrainings mit dem ReStore absolviert. Es gab keine Kontrollgruppe. Somit kann nicht ermittelt werden, welcher Anteil an potenziellen Verbesserungen dem Gerät zuzuschreiben ist und welche Veränderungen einfach nur die Zeit mit sich brachte.

Ergebnisse dieser Pilotversuche
Das Ziel war es, die Gehfähigkeit und Geschwindigkeit zu verbessern. Um dies darzustellen, wurden verschiedenste Assessments genutzt; darunter

• der Timed-Up-and-Go-Test,
• zwei verschiedene Ausführungen des 10-Meter-Gehtests,
• der 6-Minuten-Gehtest und
• das Funktional-Gait-Assessment (FGA).

Da eine Kontrollgruppe fehlt, kann nur die minimal erkennbare Veränderung (MDC) als Referenzwert herangezogen werden.

Kurz und knapp: Es hat nix gebracht. Die größte und einzige statistisch signifikante Verbesserung konnte beim FGA dargestellt werden. Im Mittelwert lag dieser sogar genau auf dem MDC von fünf Punkten, streute aber dabei so stark, dass dies nicht als konsequent klinisch relevant einzustufen ist. Somit ergab sich bei keinem der untersuchten Parameter eine bedeutsame Verbesserung.

Eine besondere Auffälligkeit findet sich bei der Betrachtung der Einzeldaten der jeweiligen TeilnehmerInnen. Der Patient, dessen Insult erst 10 Monate zurücklag, hatte durchweg die schlechtesten Ausgangswerte. Gleichzeitig zeigte er die größten Verbesserungen. Allein dies spricht dafür (auch wenn es kein klarer Beweis ist), dass der Zeiteffekt ein starker Einflussfaktor war.

Limitationen
Die stärkste Einschränkung stellt das Fehlen einer Kontrollgruppe dar. Die geringe Stichprobegröße wäre weniger kritisch einzustufen, wenn die ProbandInnen ein homogeneres Bild repräsentiert hätten. Allein die Streuung der Zeit zwischen Insult und Studienbeginn stellt hierbei ein massives Verzerrungspotenzial dar.

Weiteres Material
Zusätzlich wurde uns ein sogenanntes Whitepaper übermittelt. Dieses gestaltet sich in Art und Aufmachung eher wie umfangreiches Werbeprospekt. Hierin werden auch Studienergebnisse angeführt. Darunter eine weitere Beobachtungsstudie aus dem Jahr 2020. Die ForscherInnen führten fünf Therapiesitzungen mit ihren 44 ProbandInnen durch. Alle TeilnehmerInnen verbesserten ihre Gehgeschwindigkeit. Eine Kontrollgruppe fehlte auch hier. Dennoch betont die Firma in ihrem Whitepaper die Verbesserung der Gehgeschwindigkeit um 0,07 Meter pro Sekunde (entspricht ca. 0,25 km/h).

Betrachtet man zum Vergleich andere wissenschaftliche Arbeiten zum Laufbandtraining ohne solche Hilfsmittel, werden ähnliche Verbesserungen (0,08 m/s) sichtbar. Somit ist es fraglich, ob die Zunahme der Gehgeschwindigkeit dem ReStore zuzuschreiben ist. Eine entsprechende randomisiert kontrollierte Studie würde hier Klarheit schaffen.

In dem Whitepaper folgt dann noch eine Auflistung der bisherigen Arbeiten rund um Exosuites. Neben den beiden oben erläuterten Veröffentlichungen bezieht sich keine auf den ReStore.

Das Grundproblem solcher Geräte
Mehrere Leitlinien im neurologischen Bereich formulieren den Kritikpunkt an solchen „Therapiegeräten“. Denn hier greift das Motto „Use it or lose it“ besonders. Das Ziel der NeuroReha sollte es immer sein, die PatientInnen so wenig wie möglich zu unterstützen. Nimmt man den Betroffenen (Teil-)Aufgaben ab, sinkt der Trainingseffekt deutlich. Daher lauten die Empfehlungen, Apparaturen in der Therapie nur bei nicht-gehfähigen Personen einzusetzen.

Anders sieht es beim Einsatz als Hilfsmittel zur Kompensation bei unzureichender Wiederherstellung aus. Hier zeigen die Daten eine deutliche Steigerung der Funktion, Teilhabe und Lebensqualität der Betroffenen. Sei es nun eine Fußorthese oder ein Ganzkörperanzug wie der Mollii-Suit. Doch hierfür fehlen zum ReStore ebenfalls wissenschaftliche Daten, die zu anderen Systemen bereits vorliegen.

Kosten
Öffentliche Preise findet man aktuell nicht. Angebote kann man nur direkt beim Hersteller anfragen. Laut den MitarbeiterInnen am Messestand fällt ein „niedriger fünfstelliger“ Betrag für den ReStore an. Vergleichbare aktive Fußorthesen wie Systeme mit „funktioneller elektrischer Stimulation“ (FES) kosten weniger als ein Drittel.

Betrachtet man außerdem die Kompaktheit eines FES(rechts), hängt dieses den wuchtigen ReStore(links) auch in der Alltagstauglichkeit deutlich ab. Eine Vergleichsstudie dieser beiden Systeme würde hier Aufschluss geben, ob die Mehrkosten und der zusätzliche Aufwand einen entsprechend großen Mehrwert bieten.

Fazit
Als Therapiegerät ist der ReStore nach aktuellem Stand ungeeignet. Daher sollte der Hersteller seine Werbetexte eventuell überdenken. Praxen, zumindest diejenigen, die viele neurologische PatientInnen versorgen, sollten derartige Hilfsmittel für ihren Therapiealltag dennoch vorhalten. Nicht als Behandlungsinstrument, sondern um die Handhabung und Umsetzung mit den Betroffenen zu üben. Aktuell erscheint hier aber ein FES-System sinnvoller zu sein als der ReStore.

Martin Römhild / physio.de

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Es gibt 6 Beiträge

MikeL

28.06.2023 00:47

Sehr geehrter Herr Römhild,

zunächst einmal vielen Dank für die kritische Auseinandersetzung mit der Wirkunglosigkeit eines weiteren, völlig überflüssigen Systems. Beim Lesen habe ich mir bereits überlegt, wie ich die Lobpreisung ihres Artikels wohl am besten formulieren könnte, bis mir plötzlich beim Lesen des letzten Absatzes beinahe das Blut in den Adern gefror:

"Als Therapiegerät ist der ReStore nach aktuellem Stand ungeeignet. Daher sollte der Hersteller seine Werbetexte eventuell überdenken. Praxen, zumindest diejenigen, die viele neurologische PatientInnen versorgen, sollten derartige Hilfsmittel für ihren Therapiealltag dennoch vorhalten. Nicht als Behandlungsinstrument, sondern um die Handhabung und Umsetzung mit den Betroffenen zu üben."

Ich musste mich erst einmal vergewissern, ob ich richtig gelesen oder vielleicht den versteckten Satire-Hinweis überlesen habe und frage mich nun gerade, ob ich Sie wirklich richtig verstanden habe. Nachdem Sie uns plausibel erklärt haben, warum dieses System ungeeignet ist, schlagen Sie uns ernsthaft vor, derartige Hilfsmittel, also einen Haufen Technik-Bullshit für einen niedrigen fünfstelligen Betrag trotzdem anzuschaffen, um dessen Handhabung und Umsetzung mit den Betroffenen zu üben?

Was haben Sie geraucht, Herr Römhild?

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Tiefschwarz

28.06.2023 08:52

Du weist schon, dass eine Praxis, die solche Geräte für die Schulung der Patienten anbietet meistens diese von Hersteller gestellt bekommt?

Und ein Zitat aus dem Kontext zu reißen indem man den letzten und alles entscheidenden Satz einfach unterschlägt ist da wohl die größere Satire.
Lese den Abschnitt doch nochmal und dann überdenke deinen Kommentar vielleicht indem du den Kontext nicht wegreißt.
Denn mit "Aktuell erscheint ein FES-System sinnvoller als ein ReStore" kommt da doch ein ganze anderes Reasoning raus oder?denn ein FES liegt aktuell eher bei unter 1000€.

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• Daniel2506

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Sarah x

28.06.2023 06:31

Den letzten Abschnitt musste ich ebenfalls zwei mal lesen und schließe mich MikeLs Meinung vollumfänglich an.

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• Lars van Ravenzwaaij

• florian01

• ella426

Lars van Ravenzwaaij

28.06.2023 07:23

Ja Herr Römhild, auch ich schließe mich die Meinung von @MikeL vollumfänglich an. Dieser letzten Abschnitt kann man noch nicht einmal als Satire verstehen. Ich weiss nicht, wie Sie überhaupt zu so einem irrwitzigen Aussage kommen konnten.

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• florian01

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tinki

28.06.2023 07:55

Stimulationssystem L300 Go | Ottobock AT
PRO WALK| WalkAide® | Hilfe bei Fußheberschwäche

Sind das vergleichbare Produkte?
Das erste aus der Konzeptreihe kam mir vor ca. 17 Jahren in die Hände, mittlerweile haben dies etliche Patienten ausprobiert, meist auf Anraten von engagierten Reha-Technikern.
Die Erprobung erfolgt in größeren Rehatechnik Centern mit Probegeräten auf Laufbändern oder unterschiedlichen Untergründen und wird für den KV per Video dokumentiert.

Meine Erfahrung damit ist, dass es wirklich regelmäßig getragen werden muss, damit der kognitiv starke Patient davon profitiert.

In meiner Praxis für Pädiatrie/Neurologie (4 Therapeuten) ist das etwas to much...
Von den Anschaffungskosten her nur leicht drüber... im Verhältnis zu der Anzahl der Patienten für die das überhaupt infrage käme...

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Halbtitan

28.06.2023 14:16

Ja, der letzte Absatz, lässt mich auch fragend zurück.

Wenn der Patient dieses Gerät schon besitzt - okay. Dann übe ich mit dem Gerät.

Wenn er es aber nicht besitzt und ich diesen Artikel hier gelesen habe - warum sollte ich dem Patienten dann ein System anbieten, welches nicht gut ist?

Ich könnte mir vorstellen dem Patienten für sein Fußheberproblem 3 technische Lösungen anzubieten und ihn dann die Vor und Nachteile live zu demonstrieren.

Aber...
Ist das die Aufgabe eines Physiotherapeuten oder nicht viel eher die eines Orthopädietechnikmeisters?

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• MikeL

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