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Methodik
Die unverbildete randomisiert kontrollierte Studie (RCT) wurde über mehr als drei Jahre an 17 medizinischen Einrichtungen in Frankreich durchgeführt. Die 168 TeilnehmerInnen wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe (n = 86) erhielt eine weiche Stützorthese (Lombastab der Firma Thuasne) für die Lendenwirbelsäule, die vier bis acht Stunden pro Tag getragen werden sollte. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen. Die Kontrollgruppe (n = 82) erhielt keine gezielte Behandlung. Sie wurden nur – wie die Interventionsgruppe – dazu angehalten, ihr tägliches Aktivitätsniveau beizubehalten. Außerdem sollten alle TeilnehmerInnen von oraler oder epiduraler Kortisonbehandlung absehen.
Als Outcomes wurden der Oswestry-Disability-Index (ODI), die Schmerzintensität auf der 100 Millimeter Visuellen Analogskala (VAS), körperliche Aktivität und die Beweglichkeit (Finger-Boden-Abstand und Schober-Macrae-Test) festgelegt.
Außerdem wurden die globalen Veränderungen sowohl durch ÄrztInnen als auch die PatientInnen selbst bewertet. Für die Beurteilung der Lebensqualität verwendeten die WissenschaftlerInnen den EuroQoL (EQ-5D). Zusätzlich wurden Medikamentenbedarf, Krankschreibungszeiten und unerwünschte Nebenwirkungen dokumentiert. Am Ende der Behandlungszeit sollten die TeilnehmerInnen der Interventionsgruppe noch einen Fragebogen zur Zufriedenheit und Akzeptanz des Lendengurts ausfüllen.
Ergebnisse
Keine der Gruppen hatte einen klinisch relevanten Unterschied (MCID) im ODI. Die Differenz zwischen beiden Gruppen lag zwar zu beiden Zeitpunkten des Betrachtungszeitraumes im Bereich statistischer Signifikanz, war aber mit 3,2 (nach 4 Wochen) respektive 4,7 Punkten (nach 12 Wochen) weit unterhalb der MCID. Diese liegt bei Rückenschmerzen bei mindestens 12,8 Punkten. Das gleiche Bild zeichnete sich bei der Bewertung der Schmerzen ab.
Bei den weiteren sekundären Endpunkten zeigten sich zwar vereinzelte Signifikanzen, sind aber unter der Berücksichtigung der häufig fehlenden Werte (Fragen nicht beantwortet oder StudienabbrecherInnen) mit äußerster Vorsicht zu interpretieren.
Vor allem, da in der Interventionsgruppe zu den meisten Outcomes etwa doppelt so viele Datenpunkte fehlen wie in der Kontrollgruppe. Beispielsweise hat jede/r fünfte GurtträgerIn den EQ-5D nicht ausgefüllt. Zudem lagen die Zwischengruppenunterschiede und die meisten Vorher-Nachher-Werte im klinisch irrelevanten Bereich.
Fazit
Auch die aktuelle Studie liefert keine Hinweise darauf, dass eine Stützbandage bei chronischen unteren Rückenschmerzen einen Vorteil bringen könnte. Neben den vernachlässigbar geringen Unterschieden zwischen den Gruppen fehlt es bei der Arbeit an einer echten Kontrollgruppe und Ergebnissen aus einer Nachbeobachtung der TeilnehmerInnen nach Ende der Interventionszeit.
Warum die AutorInnen angesichts der schwachen Ergebnisse für die Bandage dennoch eine solch positive Schlussfolgerung ziehen, bleibt reine Spekulation. Die Deklaration der Interessenskonflikte und Finanzierung der Studie könnte dazu einen substanziellen Hinweis liefern: „Die Ärzte Grange, Calmels und Rannou gaben an, von Thuasne persönliche Honorare erhalten zu haben für ihre Mitarbeit im wissenschaftlichen Ausschuss während der Durchführung der Studie.“ Sie waren die federführenden AutorInnen des Artikels. Dr. Calmels erhielt außerhalb dieser Studie noch weitere Gelder der Herstellerfirma. „Die klinische Studie und die Erstellung des medizinischen Manuskripts wurden [ebenfalls] von Thuasne finanziert“.
Passend zu dieser Fragestellung veröffentlichte die Cochrane Collaboration eine Übersichtsarbeit, in der die hier besprochene Veröffentlichung allerdings noch nicht berücksichtigt ist. Auch die Autoren der Cochrane Collaboration kommen zu dem Schluss, dass ein Benefit eher fraglich sei. Besonders stark betonen sie, dass zwar gegenüber keiner Intervention – wie hier in der französischen Studie – statistische Effekte sichtbar seien, diese aber vernachlässigbar gering ausfallen würden. Außerdem sei die Datenlage zu Vergleichen mit aktueller Best-Practice (Bewegungstherapie und Edukation) so dünn, dass keinerlei Schlussfolgerung gezogen werden könne.
Martin Römhild M.Sc. / physio.de
OrtheseLWSChronischRückenschmerzenODIKritikStudie
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