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uns: baum@horster-reha-zentrum.de
Unser Horster Reha Zentrum ist ein
Haus der Gesundheit und Begegnung
an drei Standorten in
Gelsenkirchen. Bei uns steht der
Patient im Mittelpunkt. In unserem
Hause arb...
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ich würde gerne wissen, ob jemand Erfahrung mit selbst gebauten Sling Trainings geräten in seiner Praxis hat.
Meine Frage speziell:
Muss man die von einer Prüfstelle abnehmen lassen, wenn ja wo?
Muss ich die Aufhängung (Querbalken von tragender Wand zu tragender Wand) vom Statiker abnehmen lesen?
Freue mich schon auf Gleichgesinnte die nicht tausende Euros für diverse Anbieter übrig haben
:wink:
lg
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Problem beschreiben
aeh schrieb:
Hallöle zusammen,
ich würde gerne wissen, ob jemand Erfahrung mit selbst gebauten Sling Trainings geräten in seiner Praxis hat.
Meine Frage speziell:
Muss man die von einer Prüfstelle abnehmen lassen, wenn ja wo?
Muss ich die Aufhängung (Querbalken von tragender Wand zu tragender Wand) vom Statiker abnehmen lesen?
Freue mich schon auf Gleichgesinnte die nicht tausende Euros für diverse Anbieter übrig haben
:wink:
lg
Sind die tragenden Wände auch für Belastungen bis ca. 2,5kN in seitlicher Richtung ausgelegt?
Was passiert mit den tragenden Wänden wenn der Querbalken beschädigt wird?
...im Endeffekt bist du vielleicht mit einem Pezziball oder einem (mit)haftenden Konstrukteur günstiger bedient :)
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Tempelritter schrieb:
und immer auf das richtige CE achten, da fallen dann Eigenbauten und Billigzeugs gleich raus.
seile aus dem Baumarkt
Schlaufen vom Schlingentisch
Höhenverstellung aus Segelbedarf
und ganz normale harken für Schaukeln aus dem Baumarkt
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c-physio schrieb:
Wir haben seit 10 jahren selbst gebaute und keine probleme
seile aus dem Baumarkt
Schlaufen vom Schlingentisch
Höhenverstellung aus Segelbedarf
und ganz normale harken für Schaukeln aus dem Baumarkt
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Tempelritter schrieb:
wenn ein Patient zu schaden kommt, haftet dann eure Berufshaftpflicht?
> wenn ein Patient zu schaden kommt, haftet dann eure
> Berufshaftpflicht?
das frage ich mich auch gerade :unamused: Die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung werden so ja nicht eingehalten. Auch gibt es keine Konformitätskennzeichnung / CE bei so einem Eigenbau.
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morpheus-06 schrieb:
Tempelritter schrieb:
> wenn ein Patient zu schaden kommt, haftet dann eure
> Berufshaftpflicht?
das frage ich mich auch gerade :unamused: Die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung werden so ja nicht eingehalten. Auch gibt es keine Konformitätskennzeichnung / CE bei so einem Eigenbau.
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foe schrieb:
Danke, endlich nochmal jemand, der nicht hündisch nach jeder Genehmigung fragt, sondern einfach ein bisschen Intelligenz und Selbstbewußtsein besitzt.
Leider ist mir das MPG zu umfangreich, hier eine Ableitung für diesen Fall zu konkretisieren - vielleicht gibt es ja weiteren (juristischen?) Input von jemanden, der sich damit auskennt?
Das "Inverkehrbringen" - also die Weitergabe oder den Verkauf an andere Personen wäre wieder klarer zu bewerten. Aber wie sieht es für die kleinen "Alltäglichkeiten" in einer Praxis aus: worauf darf der Patient zur Therapie sitzen (der original Pezzi-Ball ist ein Medizinprodukt - aber auch der Holzhocker?), darf ich theoretisch einen Wanderstock an Stelle eines Therapiestabes verwenden - oder wie sieht es mit einer Boulder-Kletterwand aus? Oder mit anderen Worten: wo beginnt und wo endet der Begriff "Medizinprodukt"?
Gruß
Nora
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Nora Weber schrieb:
Das Medizinproduktegesetz sieht explizit Ausnahmen für Produkte aus Eigenherstellung vor (MPG §3 Abs. 21, §6 Abs. 1).
Leider ist mir das MPG zu umfangreich, hier eine Ableitung für diesen Fall zu konkretisieren - vielleicht gibt es ja weiteren (juristischen?) Input von jemanden, der sich damit auskennt?
Das "Inverkehrbringen" - also die Weitergabe oder den Verkauf an andere Personen wäre wieder klarer zu bewerten. Aber wie sieht es für die kleinen "Alltäglichkeiten" in einer Praxis aus: worauf darf der Patient zur Therapie sitzen (der original Pezzi-Ball ist ein Medizinprodukt - aber auch der Holzhocker?), darf ich theoretisch einen Wanderstock an Stelle eines Therapiestabes verwenden - oder wie sieht es mit einer Boulder-Kletterwand aus? Oder mit anderen Worten: wo beginnt und wo endet der Begriff "Medizinprodukt"?
Gruß
Nora
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Tempelritter schrieb:
was hat das mit -Intelligenz und Selbstbewußtsein- zu tun?
Beispiel der Ikea-Hocker der dem Gewicht einer Patienten nicht standgehalten hat, Folge Steißbeinbruch. PI musste nach erstelltem Gutachten Schmerzensgeld zahlen, die Haftpflicht hat die Übernahme der Kosten abgelehnt. Die Gutachten wurden vom Gericht in Auftrag gegeben, Gutachter war die Uni Freiburg (Orthopädie) und der TÜV Süd. Es gibt ein weiteres Beispiel mit einem Kettler Ergometer für den Homebereich.
Deshalb auch meine Frage oben.
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Tempelritter schrieb:
Es gibt Fälle wo es Schadensersatzzahlungen an Patienten gekommen ist weil Geräte ohne das richtige CE zur Anwendung gekommen sind.
Beispiel der Ikea-Hocker der dem Gewicht einer Patienten nicht standgehalten hat, Folge Steißbeinbruch. PI musste nach erstelltem Gutachten Schmerzensgeld zahlen, die Haftpflicht hat die Übernahme der Kosten abgelehnt. Die Gutachten wurden vom Gericht in Auftrag gegeben, Gutachter war die Uni Freiburg (Orthopädie) und der TÜV Süd. Es gibt ein weiteres Beispiel mit einem Kettler Ergometer für den Homebereich.
Deshalb auch meine Frage oben.
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morpheus-06 schrieb:
solche "Schäden" sind mir auch bekannt. Nur wird dies nie an die große Glocke gehängt. Deshalb kann ich den Beitrag von foe nicht ernst nehmen.
Alles folgende unter der Annahme, das der Schlingentrainer zur Behandlung von Patienten genutzt werden soll; wird das Teil zur Steigerung des Wohlbefindens eines Kunden konstruiert gilt nach meiner Auffassung das MPG ohnehin nicht (dann gelten allgemeinere Vorschriften über die Verkehrssicherungspflicht).
-----§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes-----
(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt.
(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.
[...]
-----§ 3 Begriffsbestimmungen-----
1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, [...] die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
[...] zu dienen bestimmt sind[...]
----------
Zusätzlich würde ich den §2 der MPBetreibV hinzuziehen:
---§2 MPBetreibV-----
[...]
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
----------
Dem Eingangspost ist zu entnehmen das mancher nicht die geforderte Ahnung hat ("Muss ich die Aufhängung vom Statiker abnehmen lassen?"); an anderen Stellen deuten die verwendeten Materialien auf ausbaufähige (Material)Kenntnisse hin (Baumarktkarabiner, Segelbedarfshöhenverstellung) hin.
Bis hierhin ist das Ganze bloß ordnungswidrig und der Kostenpunkt auf €25.000 gedeckelt.
Weiter geht's im MPG:
-----§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten-----
(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden.
[...]
---------
Sachgemäße Anwendung eines Schlingentrainers (meine Interpretation): Kraftausdauer/-koordinationstraining unter Ausnutzung des Eigengewichtes und möglicher Vorteile eines "instabilen" Trainings gegenüber Sequenzgeräten.
Ein Risiko sachmäßger Anwendung bestünde darin, dem Patienten zuviel zuzutrauen mit dem Effekt das er auf die Schnauze fliegt. Oder auf die Schulter (ich stelle mir gerade bildlich vor wie ein junger PT einem SchulterTEP-Patienten als Krönung des Stabilitätstrainings einen Schlingentrainer Marke Eigenbau anvertraut). Oder...
Zurück zum §2 MPBetreibV: Können wir uns darauf verlassen das ein Baumarktkarabiner den bei einem Sturz möglichen Belastungen standhält?
Cave: Ist der Schnapper nicht vollständig geschlossen sinkt die Belastbarkeit eines Karabiners erheblich.
Dieses Risiko mag dem "normalen" Fitnessstudioanwender bewusst sein und deshalb dürfte dort theoretisch viel Eigenbau angewandt werden; Therapeuten dürfen nach Auffassung des OLG Schleswig-Holstein davon ausgehen das ihnen blind vertraut wird. Entsprechend gilt eine höhere Sorgfaltspflicht.
Was passiert also wenn man 1 und 1 zusammenzählt?
-----§ 40 Strafvorschriften-----
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
[...]
(2) Der Versuch ist strafbar.
[...]
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
----------
Je nachdem wie ungeschickt man sich beim Eigenbau anstellt liegt das Risiko also zwischen etwas Geld und um die zwei Jahren mietfreiem Wohnen.
Kommt nun auch noch ein Patient zu schaden wird sich, wie schon erwähnt, die Berufshaftpflicht nicht in der Pflicht sehen (außer die nötigen Belastungsproben wurden durchgeführt und dokumentiert); ein angestellter PT dürfte fein raus sein ("Cheffe hat gesagt das ist in Ordnung so") - bleibt also mal wieder alles am PI hängen.
In dem Sinne: Viel Spaß beim bauen und denkt an's ausprobieren der dööfsten Situationen die euch einfallen :)
Abgesehen davon wüsste ich gerne was ein €2.000-Schlingentrainer kann was ein €30-Pezziball nicht kann und warum's dann nicht ein €150-Set aus dem Therapiebedarfshandel tut - aber das ist meine ganz persönliche Frage und sollte gesondert beantwortet werden...
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Papa Alpaka schrieb:
Ich konnte es mir nicht verkneifen ein wenig nachzulesen...:
Alles folgende unter der Annahme, das der Schlingentrainer zur Behandlung von Patienten genutzt werden soll; wird das Teil zur Steigerung des Wohlbefindens eines Kunden konstruiert gilt nach meiner Auffassung das MPG ohnehin nicht (dann gelten allgemeinere Vorschriften über die Verkehrssicherungspflicht).
-----§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes-----
(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt.
(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.
[...]
-----§ 3 Begriffsbestimmungen-----
1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, [...] die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
[...] zu dienen bestimmt sind[...]
----------
Zusätzlich würde ich den §2 der MPBetreibV hinzuziehen:
---§2 MPBetreibV-----
[...]
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
----------
Dem Eingangspost ist zu entnehmen das mancher nicht die geforderte Ahnung hat ("Muss ich die Aufhängung vom Statiker abnehmen lassen?"); an anderen Stellen deuten die verwendeten Materialien auf ausbaufähige (Material)Kenntnisse hin (Baumarktkarabiner, Segelbedarfshöhenverstellung) hin.
Bis hierhin ist das Ganze bloß ordnungswidrig und der Kostenpunkt auf €25.000 gedeckelt.
Weiter geht's im MPG:
-----§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten-----
(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden.
[...]
---------
Sachgemäße Anwendung eines Schlingentrainers (meine Interpretation): Kraftausdauer/-koordinationstraining unter Ausnutzung des Eigengewichtes und möglicher Vorteile eines "instabilen" Trainings gegenüber Sequenzgeräten.
Ein Risiko sachmäßger Anwendung bestünde darin, dem Patienten zuviel zuzutrauen mit dem Effekt das er auf die Schnauze fliegt. Oder auf die Schulter (ich stelle mir gerade bildlich vor wie ein junger PT einem SchulterTEP-Patienten als Krönung des Stabilitätstrainings einen Schlingentrainer Marke Eigenbau anvertraut). Oder...
Zurück zum §2 MPBetreibV: Können wir uns darauf verlassen das ein Baumarktkarabiner den bei einem Sturz möglichen Belastungen standhält?
Cave: Ist der Schnapper nicht vollständig geschlossen sinkt die Belastbarkeit eines Karabiners erheblich.
Dieses Risiko mag dem "normalen" Fitnessstudioanwender bewusst sein und deshalb dürfte dort theoretisch viel Eigenbau angewandt werden; Therapeuten dürfen nach Auffassung des OLG Schleswig-Holstein davon ausgehen das ihnen blind vertraut wird. Entsprechend gilt eine höhere Sorgfaltspflicht.
Was passiert also wenn man 1 und 1 zusammenzählt?
-----§ 40 Strafvorschriften-----
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
[...]
(2) Der Versuch ist strafbar.
[...]
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
----------
Je nachdem wie ungeschickt man sich beim Eigenbau anstellt liegt das Risiko also zwischen etwas Geld und um die zwei Jahren mietfreiem Wohnen.
Kommt nun auch noch ein Patient zu schaden wird sich, wie schon erwähnt, die Berufshaftpflicht nicht in der Pflicht sehen (außer die nötigen Belastungsproben wurden durchgeführt und dokumentiert); ein angestellter PT dürfte fein raus sein ("Cheffe hat gesagt das ist in Ordnung so") - bleibt also mal wieder alles am PI hängen.
In dem Sinne: Viel Spaß beim bauen und denkt an's ausprobieren der dööfsten Situationen die euch einfallen :)
Abgesehen davon wüsste ich gerne was ein €2.000-Schlingentrainer kann was ein €30-Pezziball nicht kann und warum's dann nicht ein €150-Set aus dem Therapiebedarfshandel tut - aber das ist meine ganz persönliche Frage und sollte gesondert beantwortet werden...
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Problem beschreiben
Papa Alpaka schrieb:
Ja und ja. Die berufliche Nutzung von Eigenbauten befreit nicht von der Haftung bei Material- und Konstruktionsfehlern (und das kann einen PI teurer zu stehen kommen als einen FM zu beauftragen).
Sind die tragenden Wände auch für Belastungen bis ca. 2,5kN in seitlicher Richtung ausgelegt?
Was passiert mit den tragenden Wänden wenn der Querbalken beschädigt wird?
...im Endeffekt bist du vielleicht mit einem Pezziball oder einem (mit)haftenden Konstrukteur günstiger bedient :)
Rechtlich betrachtet geht es dabei nicht um Wirkung, sondern um Risiken, Beispiel:
Ein "Kaufhausergometer" hat wahrscheinlich die gleichen Einstell/Anpassungsmöglichkeiten, wie "Medizinergometer" auch. Vordergründig betrachtet spricht nichts gegen einen Einsatz in einer Praxis. Aber: selbst in einer sehr sportlichen Familie wird ein "Kaufhausergometer" nicht mehr als 1 bis 2 Stunden pro Tag belastet. Auch werden die Menschen die dieses Gerät zu Hause benutzen, kaum ein Bewegungshandicap oder Übergewicht haben. Ob die angezeigte Pulsfrequenz auf dem Display den Tatsachen entspricht, interessiert im familiären Trainingskeller nur wenig. In einer Praxis, in der gewerblich zu therapeutischen Zwecken, auf ärztliche Verordnung gearbeitet wird ist das anders: Der Patient kommt zur Therapie weil er gehandicapt ist, weil er übergewichtig ist, weil er wegen gesundheitlicher Probleme unter Aufsicht und fachlicher Anleitung Bewegung praktizieren soll. Kann ein Heimgerät bezüglich Stabilität des Rahmens (Bruchgefahr) und Sturzgefahr (Umfallen samt Gerät) Überwachung der Belastung (getretene Leistung, Messung der Pulsfrequenz etc.) die Anforderungen an den gewerblichen Dauerbetrieb erfüllen?
Die Antwort wird, solange nichts passiert, niemanden interessieren, kommt es jedoch zu einem Schaden, oder beklagt sich ein Patient über ein "Beinahe-Ereignis", dann "brennt der Baum". Eine Behörde wird sich mit der Antwort befassen. Das Gleiche gilt auch, wenn ein "Medizinergometer" ohne regelmäßige Sicherheitsnachweise , -regelmäßige Sicherheitsprüfungen- betrieben wird.
Im Falle eines selbst gebauten und oder selbst montierten Sling-Trainers sind die Risiken nicht abzuschätzen. Ein Medizinproduktehersteller muss gegenüber seiner Behörde (Bezirksregierung und weitere) durch ein Riskomanagement nachweisen, dass er dass er alle Risiken erkannt und bearbeitet hat. Ein akkreditiertes Prüflabor muss die Einhaltung gesetzlicher Mindeststandards testieren. Der Herstellers muss Rückmeldungen aus der Praxis sammeln, bewerten und ggf. nachbessern und die Nachbesserungen u.U. über die Behörden bekannt machen. Kann man dies als "Bastelkönig" leisten? Kann man die Strafrisiken so einfach übernehmen, wenn man einige Haken und Seile an seine Decke dübelt?
Viele Grüße, Uli
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Deshalb wäre auch ein Steve Jobs in Deutschland niemals berühmt geworden, weil das Bauamt ihm keine Nutzungsberechtigung für seine Garage als Werkstatt gegeben hätte.
[bearbeitet am 10.05.14 19:03]
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foe schrieb:
Jaja, ist schon richtig. Typisch Deutschland, das Land der Siegel und Prüflabore.
Deshalb wäre auch ein Steve Jobs in Deutschland niemals berühmt geworden, weil das Bauamt ihm keine Nutzungsberechtigung für seine Garage als Werkstatt gegeben hätte.
[bearbeitet am 10.05.14 19:03]
also papa alpaka kann scho richtig fachsimpeln..
aber auf die Idee den Sling Hersteller anzurufen unzu fragen ob da MPG drauf is kommt er nich..
Hab ich gemacht. Kein MPG. Was jetzt?
lg
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aeh schrieb:
So so,
also papa alpaka kann scho richtig fachsimpeln..
aber auf die Idee den Sling Hersteller anzurufen unzu fragen ob da MPG drauf is kommt er nich..
Hab ich gemacht. Kein MPG. Was jetzt?
lg
Mir reichts : ICH WECHSEL DIE BRANCHE!!
Wundert euch nicht, wenn ich bald in Eure Praxen komme - und irgendeinen Sch.... mit CE, Tüv + MPG-Siegel verkaufe, weil Euer Verband + Dr. Hasenbein das ausdrücklich empfiehlt.....
letzter Beitrag von mir !!
mfg Mib
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michael büskens schrieb:
Foe vor President!!
Mir reichts : ICH WECHSEL DIE BRANCHE!!
Wundert euch nicht, wenn ich bald in Eure Praxen komme - und irgendeinen Sch.... mit CE, Tüv + MPG-Siegel verkaufe, weil Euer Verband + Dr. Hasenbein das ausdrücklich empfiehlt.....
letzter Beitrag von mir !!
mfg Mib
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Highwaystar schrieb:
Hinter dem Eingangspost steht doch die immer wieder gestellte Frage, ob man mit "Haushaltsmitteln" Therapie betreiben darf.
Rechtlich betrachtet geht es dabei nicht um Wirkung, sondern um Risiken, Beispiel:
Ein "Kaufhausergometer" hat wahrscheinlich die gleichen Einstell/Anpassungsmöglichkeiten, wie "Medizinergometer" auch. Vordergründig betrachtet spricht nichts gegen einen Einsatz in einer Praxis. Aber: selbst in einer sehr sportlichen Familie wird ein "Kaufhausergometer" nicht mehr als 1 bis 2 Stunden pro Tag belastet. Auch werden die Menschen die dieses Gerät zu Hause benutzen, kaum ein Bewegungshandicap oder Übergewicht haben. Ob die angezeigte Pulsfrequenz auf dem Display den Tatsachen entspricht, interessiert im familiären Trainingskeller nur wenig. In einer Praxis, in der gewerblich zu therapeutischen Zwecken, auf ärztliche Verordnung gearbeitet wird ist das anders: Der Patient kommt zur Therapie weil er gehandicapt ist, weil er übergewichtig ist, weil er wegen gesundheitlicher Probleme unter Aufsicht und fachlicher Anleitung Bewegung praktizieren soll. Kann ein Heimgerät bezüglich Stabilität des Rahmens (Bruchgefahr) und Sturzgefahr (Umfallen samt Gerät) Überwachung der Belastung (getretene Leistung, Messung der Pulsfrequenz etc.) die Anforderungen an den gewerblichen Dauerbetrieb erfüllen?
Die Antwort wird, solange nichts passiert, niemanden interessieren, kommt es jedoch zu einem Schaden, oder beklagt sich ein Patient über ein "Beinahe-Ereignis", dann "brennt der Baum". Eine Behörde wird sich mit der Antwort befassen. Das Gleiche gilt auch, wenn ein "Medizinergometer" ohne regelmäßige Sicherheitsnachweise , -regelmäßige Sicherheitsprüfungen- betrieben wird.
Im Falle eines selbst gebauten und oder selbst montierten Sling-Trainers sind die Risiken nicht abzuschätzen. Ein Medizinproduktehersteller muss gegenüber seiner Behörde (Bezirksregierung und weitere) durch ein Riskomanagement nachweisen, dass er dass er alle Risiken erkannt und bearbeitet hat. Ein akkreditiertes Prüflabor muss die Einhaltung gesetzlicher Mindeststandards testieren. Der Herstellers muss Rückmeldungen aus der Praxis sammeln, bewerten und ggf. nachbessern und die Nachbesserungen u.U. über die Behörden bekannt machen. Kann man dies als "Bastelkönig" leisten? Kann man die Strafrisiken so einfach übernehmen, wenn man einige Haken und Seile an seine Decke dübelt?
Viele Grüße, Uli
...und ich kann dir inhaltlich nicht ganz folgen.
Du hast beim Hersteller angerufen. Sehr gute Idee (klappt nur leider meist nicht um 3 Uhr morgens).
Und hast gefragt "ob MPG drauf ist". Sehr gut, ist auch TÜV drauf?
Wenn der Hersteller den Schlingenapparat nicht zu therapeutischen Zwecken konstruiert hat wird er natürlich sagen das "kein MPG drauf" ist; ist schließlich keine MP.
Wenn der Hersteller keine Ahnung vom MPG hat (braucht er ja nicht, er baut schließlich keine Medizinprodukte) erfüllt er die Bestimmungen des MPG höchstens zufällig.
Wenn der Hersteller meint das MPG sei nicht anwendbar dann lass es dir schriftlich mitschicken, der Zettel wird sich in zehn Jahren vielleicht als nützlich erweisen :)
Es obliegt dem PI, die Sicherheit seiner Einrichtung sicherzustellen. Natürlich darfst du in deiner Praxis benutzen was du willst und es wird kein Hahn danach krähen solange nichts kaputt geht. Geht etwas kaputt, sei es Patient oder Aufhängung, ist das dann nicht mein Problem - zumindest nur indirekt.
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Nur die Aufhängung sollte Sachgemäß und Fachmännisch (Statiker unso..)
konstruiert/installiert werden.
Für mich wirkt es einwenig wie ´ne Grauzone.
hmm..
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aeh schrieb:
TÜV is auch keins drauf.. testen ´se Firmenintern.
Nur die Aufhängung sollte Sachgemäß und Fachmännisch (Statiker unso..)
konstruiert/installiert werden.
Für mich wirkt es einwenig wie ´ne Grauzone.
hmm..
Obwohl Medizinprodukt. Wär ma wieder da wo ma angfangen habn.
Ich krieg einfach keine 100% sichere Auskunft über die meisten "unsicheren" (Grauzonen) Geräte. Aber danke nochmals für das rege Interesse allseits. :unamused:
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aeh schrieb:
Die wenigsten Praxen haben für die Schlingentischgerätaufhängung einen Statiker beauftragt und abnehmen lassen..-hängen sich mal 2 Therapeuten hin, hält, basst...
Obwohl Medizinprodukt. Wär ma wieder da wo ma angfangen habn.
Ich krieg einfach keine 100% sichere Auskunft über die meisten "unsicheren" (Grauzonen) Geräte. Aber danke nochmals für das rege Interesse allseits. :unamused:
Ein seriöser Handelspartner wird ohne Murren und Knurren vorab alle Daten und Anforderungen an die Installation für Schlingentische oder Wand/Deckenarme für Heissluft etc. zur Verfügung stellen. Gibt es diese Daten nicht kostenfrei vorab, auch eine Bedienungsanleitung oder zumindest kompetente technische Hilfestellung am Telefon: Finger weg!
So mancher Internetversender wird das nicht leisten können, aber darum steht das Wort "Fach" in "Fachhandel"!!
Viele Grüße, Uli
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Highwaystar schrieb:
Doch, es gibt eine sichere Auskunft: beim seriösen Hersteller oder beim seriösen Händler!
Ein seriöser Handelspartner wird ohne Murren und Knurren vorab alle Daten und Anforderungen an die Installation für Schlingentische oder Wand/Deckenarme für Heissluft etc. zur Verfügung stellen. Gibt es diese Daten nicht kostenfrei vorab, auch eine Bedienungsanleitung oder zumindest kompetente technische Hilfestellung am Telefon: Finger weg!
So mancher Internetversender wird das nicht leisten können, aber darum steht das Wort "Fach" in "Fachhandel"!!
Viele Grüße, Uli
Sämtliche in der Praxis eingesetzten Geräte müssen den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen, soweit sie unter die Bestimmungen dieses Gesetzes fallen. Daneben sind die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie sonstige Sicherheitsvorschriften in der jeweils gültigen Fassung vom Heilmittelerbringer zu beachten.
Dazu gibt es noch weitere Gesetze und sonstige Sicherheitsvorschriften die zu beachten sind. So bleibt fast nichts Grauzone.
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morpheus-06 schrieb:
die Auskunft gibt dir der RV / Einrichtungsrichtlinien
Sämtliche in der Praxis eingesetzten Geräte müssen den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen, soweit sie unter die Bestimmungen dieses Gesetzes fallen. Daneben sind die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie sonstige Sicherheitsvorschriften in der jeweils gültigen Fassung vom Heilmittelerbringer zu beachten.
Dazu gibt es noch weitere Gesetze und sonstige Sicherheitsvorschriften die zu beachten sind. So bleibt fast nichts Grauzone.
Für mich ist der Fachhändler in der Pflicht ein anforderungsgerechtes Produkt zu liefern, sachlich korrekte Beratung, Kennzeichnung, vorgeschriebene Unterlagen, alles inklusive. Wenn die Montage an ein Gebäude notwendig ist, dann gehört das Befestigungsmaterial für mich dazu. Wenn es kein allgemein verwertbares Befestigungsmaterial gibt, dann verlange ich die Grundlagen für die richtige Auswahl der Dübel und Schrauben.
Ein Fachhändler muss das können, und er muss seine Leistung auch angemessen honoriert bekommen. Wenn der Internethändler das nicht kann, oder will, dann muss man sich umsehen .....
Viele Grüße, Uli
[bearbeitet am 09.06.14 10:08]
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Highwaystar schrieb:
Völlig richtig, das MPG, die MPBetreibV, BGV3, die Kassen, die Verbände, alle machen Vorgaben. Aber wer ist denn Anwalt, das er den ganzen Worthaufen richtig interpretiert und alles richtig ausführt?
Für mich ist der Fachhändler in der Pflicht ein anforderungsgerechtes Produkt zu liefern, sachlich korrekte Beratung, Kennzeichnung, vorgeschriebene Unterlagen, alles inklusive. Wenn die Montage an ein Gebäude notwendig ist, dann gehört das Befestigungsmaterial für mich dazu. Wenn es kein allgemein verwertbares Befestigungsmaterial gibt, dann verlange ich die Grundlagen für die richtige Auswahl der Dübel und Schrauben.
Ein Fachhändler muss das können, und er muss seine Leistung auch angemessen honoriert bekommen. Wenn der Internethändler das nicht kann, oder will, dann muss man sich umsehen .....
Viele Grüße, Uli
[bearbeitet am 09.06.14 10:08]
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Problem beschreiben
Papa Alpaka schrieb:
Ich will ja auch nicht unbedingt 'nen Schlingentrainer haben...
...und ich kann dir inhaltlich nicht ganz folgen.
Du hast beim Hersteller angerufen. Sehr gute Idee (klappt nur leider meist nicht um 3 Uhr morgens).
Und hast gefragt "ob MPG drauf ist". Sehr gut, ist auch TÜV drauf?
Wenn der Hersteller den Schlingenapparat nicht zu therapeutischen Zwecken konstruiert hat wird er natürlich sagen das "kein MPG drauf" ist; ist schließlich keine MP.
Wenn der Hersteller keine Ahnung vom MPG hat (braucht er ja nicht, er baut schließlich keine Medizinprodukte) erfüllt er die Bestimmungen des MPG höchstens zufällig.
Wenn der Hersteller meint das MPG sei nicht anwendbar dann lass es dir schriftlich mitschicken, der Zettel wird sich in zehn Jahren vielleicht als nützlich erweisen :)
Es obliegt dem PI, die Sicherheit seiner Einrichtung sicherzustellen. Natürlich darfst du in deiner Praxis benutzen was du willst und es wird kein Hahn danach krähen solange nichts kaputt geht. Geht etwas kaputt, sei es Patient oder Aufhängung, ist das dann nicht mein Problem - zumindest nur indirekt.
Was ist daran eine Grauzone?
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Problem beschreiben
Papa Alpaka schrieb:
"Medizinprodukte sind alle Vorrichtungen, die der Erkennung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen bestimmt sind."
Was ist daran eine Grauzone?
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