Liebe Kolleginnen,
- habt ihr Lust auf Veränderung?
- seid ihr genervt von ständiger
Mehrarbeit oder Überstunden?
- sucht ihr einen guten
Wiedereinstieg nach der Elternzeit?
Hier ist ein interessantes
Stellenangebot für euch:
Wir suchen zum 1.Quartal 2026 eine
Physiotherapeutin mit langjähriger
Berufserfahrung.
Die Zertifikatsfortbildungen MLD
und MT sind Vorraussetzungen um
selbstständig und
eigenverantwortlich am Patienten zu
arbeiten.
Hierbei legen wir besonders Wert
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Hierbei legen wir besonders Wert
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Ich schaue mir grad verschiedene Geräte für einen neuen KGG Raum an.
Dabei bin ich über das MPG gestolpert, von dem viele Hersteller behaupten es wäre relevant für eine Zulassung.
Ich habe die Zulassungsstelle angerufen und die meinten das wäre nicht relevant für eine Zulassung.
In der Anlage 5 Zulassungsvorrausetzungen wird das auch nicht explizit erwähnt.
Ich bin etwas verunsichert.
Hat da jemand hiebfeste Informationen zu? Oder hat das Thema mal jemand mit der Zulassungsstelle oder den Verbänden diskutiert?
Lg
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M. a. W., das MPG ist, in Bezug zu den Zulassungsvorschriften, übergeordnet. Medizinproduktegesetz – Wikipedia
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@michael461 Grundsätzlich unterliegen alle Gegenstände, die für die Behandlung von Menschen verwendet werden, dem MPG. Ohne MPG-Zulassung dürfen sie nicht zur Behandlung eingesetzt werden.
M. a. W., das MPG ist, in Bezug zu den Zulassungsvorschriften, übergeordnet. Medizinproduktegesetz – Wikipedia
Hanteln, Therabänder, Lagerungsmaterial, Sprossenwand... Mein Gefühl sagt mir dass ausser der Bank nur sehr wenig eine Dokumentation nach MPG nachweisen kann....
Bestandsschutz für Altgeräte...?
Irgendwie scheint mir das ganze nicht ganz durchsichtig...
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michael461 schrieb:
Naja aber wo fängt das Thema an und wo horts es auf?
Hanteln, Therabänder, Lagerungsmaterial, Sprossenwand... Mein Gefühl sagt mir dass ausser der Bank nur sehr wenig eine Dokumentation nach MPG nachweisen kann....
Bestandsschutz für Altgeräte...?
Irgendwie scheint mir das ganze nicht ganz durchsichtig...
Das gilt demnach auch für Sprossenwände, Therabänder usw. (meistens ein MedProd. nach Klasse I).
Das bedeutet letztendlich, dass du keine Produkte zur Therapie verwenden darfst, die nicht nach dem MPG zugelassen worden sind.
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@michael461 Alles was nach 1.1.2001 im Verkehr gebracht worden ist UND als Medizinprodukt deklariert wird, unterliegt dem MPG MPDG - nichtamtliches Inhaltsverzeichnis
Nach § 4 MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihren Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährlich oder ihr Verfalldatum abgelaufen ist.
Das gilt demnach auch für Sprossenwände, Therabänder usw. (meistens ein MedProd. nach Klasse I).
Das bedeutet letztendlich, dass du keine Produkte zur Therapie verwenden darfst, die nicht nach dem MPG zugelassen worden sind.
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michael461 schrieb:
Ich meine das kann man ja noch weiter spinnen. Wenn während einer Gangschulung im Treppenhaus das Geländer genutzt wird, fällt dieses dann unter MPG? Und wenn nein wieso nicht?
Knete?
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michael461 schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij ja, aber was ist mit Produkten die nicht als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht wurden, aber als solches genutzt werden?
Knete?
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michael461 schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij
Willkommen in der deutschen Bürokratie! Als PI hast du es mit ein Fülle von Vorschriften zu tun, worüber du wahrscheinlich noch nicht mal nachgedacht hat oder die du wahrscheinlich noch nicht mal kennst.
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@michael461 Das Geländer im Treppenhaus ist kein Medizinprodukt, sondern ein Produkt das den Bauvorschriften unterliegt. Bei der Gangschulung bist du als Therapeut für die Sicherung des Patienten zuständig.
Willkommen in der deutschen Bürokratie! Als PI hast du es mit ein Fülle von Vorschriften zu tun, worüber du wahrscheinlich noch nicht mal nachgedacht hat oder die du wahrscheinlich noch nicht mal kennst.
Knete?
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@michael461
michael461 schrieb am 13.04.2024 00:16 Uhr:@Lars van Ravenzwaaij ja, aber was ist mit Produkten die nicht als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht wurden, aber als solches genutzt werden? §2 Abs. 2 MPG
Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung angewendet werden.
Knete?
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michael461 schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij ja ok, und Risikoklasse I darf das Unternehmen selbst als Medizinprodukt deklarieren. Ich habe mir die Risikoeinteiling angeschaut, so wie ich das verstehe ist fast alles in einer Physio Praxis Klasse I, Elektro, Rotlicht, Fango nicht aber der "Standard" Also Liege, Sprossenwand und imho auch KGG Geräte sind alles Klasse 1 Geräte....
Anlage 1 MPBetreibV - Einzelnorm
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michael461 schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij Knete fällt nicht unter Anlage 1 und 2.
Anlage 1 MPBetreibV - Einzelnorm
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@michael461 Therapieknete ist Klasse 1. z. B. Link oder Unsere neue AFH TheraPIE Knete® Light
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pt ani schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij Nur mal aus Interesse: Ist das in den Niederlanden anders? Muss nicht überall ein Stempel drauf sein?
Ist ähnlich wie der GDPR, zu deutsch DSGVO, zu niederländisch AVG.
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@pt ani
pt ani schrieb am 13.04.2024 08:58 Uhr:@Lars van Ravenzwaaij Nur mal aus Interesse: Ist das in den Niederlanden anders? Muss nicht überall ein Stempel drauf sein? Nein, ist nicht anders. Es handelt sich um eine EU-Verordnung und gilt somit innerhalb des gesamten Europäischen Wirtschaftsraums.
Ist ähnlich wie der GDPR, zu deutsch DSGVO, zu niederländisch AVG.
Ich glaube bei dem Gesetz würde nicht zu Ende gedacht oder wir interpretieren das falsch.
Sowie ich die Definition verstehe ist alles war zum Zweck einer Therapie genutzt wird ein Medizinprodukt und muss als solches geprüft sein.
Von der Knete über das Treppengeländer, bis hin zu Salzstangen, Äpfel oder Lolis (eher bei Logos und Ergos)...
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michael461 schrieb:
Ich kann einfach nicht herauslesen unter welchen Abschnitt in den genannten Anlagen Knete fallen soll. Ich mag mich da ja auch irren....
Ich glaube bei dem Gesetz würde nicht zu Ende gedacht oder wir interpretieren das falsch.
Sowie ich die Definition verstehe ist alles war zum Zweck einer Therapie genutzt wird ein Medizinprodukt und muss als solches geprüft sein.
Von der Knete über das Treppengeländer, bis hin zu Salzstangen, Äpfel oder Lolis (eher bei Logos und Ergos)...
Du machst dich viel zu viel Kopf. Kaufe für deine Praxis einfach nur Produkte mit eine MPG-Zulassung und gut ist. Viele Gesetze und Verordnungen sind für den Anwender/ Betroffenen unlogisch oder offenbar nicht zu Ende gedacht. Das nennt sich Bürokratismus.
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@michael461 Klasse 1 wie gesagt. Und beide, als Beispiel, genannten Hersteller geben selbst an, dass es ein Medizinprodukt ist.
Du machst dich viel zu viel Kopf. Kaufe für deine Praxis einfach nur Produkte mit eine MPG-Zulassung und gut ist. Viele Gesetze und Verordnungen sind für den Anwender/ Betroffenen unlogisch oder offenbar nicht zu Ende gedacht. Das nennt sich Bürokratismus.
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pt ani schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij Ah ja, danke. Also kein rein deutscher Bürokratismus smile.
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@pt ani NUr das Deutsland innerhalb der EU-Verordnung federführend war. Also hat der Rest von Europa das deutsche Gesetz abbekommen. smirk
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pt ani schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij Pffff.. Zugestimmt haben sie 😀
Es gibt hier ein Problem, dass demnächst aufkochen wird.
Denn nach gründlicher Diskussion und Rückrufen bei diversen internen Rechtsabteilungen sind sich alle einig, dass erwähnte Geländer während einer Therapie per Gesetztes Definition unter das MPG fällt und eigentlich nicht genutzt werden dürfte. Auch Lolis, Besteck oder was auch immer sonst von anderen Heilmittelerbringern genutzt wird müsste erst als Medizinprodukt registriert werden.
Es ist unsachgemäß schwer deiner Auffasung nachzukommen "einfach nur mit MPG Zulassung" zu kaufen. Selbst bei renommierten und bekannten Physio Ausstattern hat mir keiner auf der Messe einen einzigen Kettleball mit MPG Zulassung anbieten können. Auch das Handtuch das für die Heiße Rolle genutzt wird braucht eine MPG Zulassung.
Das heisst nicht das es keine Handtücher oder Kettleballs mit MPG gibt, aber es bleibt dabei das Gesetz weißt große schwächen auf. Ich habe das offiziell zur Klärung an meinen Verband gegeben.
Ich werde das Thema auch noch beim Ministerium anbringen.
CE und ggfls. ISO 9001 muss mehr als ausreichend sein für Risikoklasse 1 Geräte. Vor allem in Anbetracht das Risko und QM Anforderungen nach ISO 9001 deutlich anspruchsvoller sind als nach MPG.
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michael461 schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij So einfach ist das nicht. Ich war auf der FiBo und habe mit diversen Herstellern und mit Physio Vertetern gesprochen.
Es gibt hier ein Problem, dass demnächst aufkochen wird.
Denn nach gründlicher Diskussion und Rückrufen bei diversen internen Rechtsabteilungen sind sich alle einig, dass erwähnte Geländer während einer Therapie per Gesetztes Definition unter das MPG fällt und eigentlich nicht genutzt werden dürfte. Auch Lolis, Besteck oder was auch immer sonst von anderen Heilmittelerbringern genutzt wird müsste erst als Medizinprodukt registriert werden.
Es ist unsachgemäß schwer deiner Auffasung nachzukommen "einfach nur mit MPG Zulassung" zu kaufen. Selbst bei renommierten und bekannten Physio Ausstattern hat mir keiner auf der Messe einen einzigen Kettleball mit MPG Zulassung anbieten können. Auch das Handtuch das für die Heiße Rolle genutzt wird braucht eine MPG Zulassung.
Das heisst nicht das es keine Handtücher oder Kettleballs mit MPG gibt, aber es bleibt dabei das Gesetz weißt große schwächen auf. Ich habe das offiziell zur Klärung an meinen Verband gegeben.
Ich werde das Thema auch noch beim Ministerium anbringen.
CE und ggfls. ISO 9001 muss mehr als ausreichend sein für Risikoklasse 1 Geräte. Vor allem in Anbetracht das Risko und QM Anforderungen nach ISO 9001 deutlich anspruchsvoller sind als nach MPG.
Alle Therapie-Utisilien, die wir verwenden, haben eine MPG-Zulassung. Kettle-Bells nutzen wir in der Therapie nicht. Und für unser Fitness-Bereich ist sie nicht erforderlich.
Beim Geländer spinnen die Wohl. Ich kenne kein Treppengeländer mit MPG-Zulassung und bin mir sicher, dass das in keinem Krankenhaus, Rehaklinik usw der Fall ist. Wir haben dafür sowieso ein Gehbarren (mit MPG-Zulassung).
Ich glaube, du machst dir das Leben selbst gerade sehr schwer.
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@michael461 Wenn du da ein Fass aufmachen möchtest, nur zu.
Alle Therapie-Utisilien, die wir verwenden, haben eine MPG-Zulassung. Kettle-Bells nutzen wir in der Therapie nicht. Und für unser Fitness-Bereich ist sie nicht erforderlich.
Beim Geländer spinnen die Wohl. Ich kenne kein Treppengeländer mit MPG-Zulassung und bin mir sicher, dass das in keinem Krankenhaus, Rehaklinik usw der Fall ist. Wir haben dafür sowieso ein Gehbarren (mit MPG-Zulassung).
Ich glaube, du machst dir das Leben selbst gerade sehr schwer.
Rein auf dem Papier das gleiche.
Aber ja, man kann das einfach ignorieren, oder hinnehmen, dass wir uns alle häufiger in einer rechtlichen Grauzone bewegen als den allermeisten bekannt ist. Ich für meinen Teil habe lieber Klarheit bei diesem Thema.
Ich danke für die Einsichten die haben mir am Anfang sehr weitergeholfen.
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michael461 schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij Treppengeländer brauchen keine MPG Zulassung, das ist faslch rübergekommen. Nur wenn du eine Gangschulung dort machst dann braucht es genau genommen eine. Rechtlich ist es so, dass KGG Geräte ohne MPG Zulassung, beispielstweise von Matrix oder Gym80 oder sonstwem genauso wenig benutzt werden dürfen wie ein Handtuch ohne MPG Zulassung in der Atemtherapie.
Rein auf dem Papier das gleiche.
Aber ja, man kann das einfach ignorieren, oder hinnehmen, dass wir uns alle häufiger in einer rechtlichen Grauzone bewegen als den allermeisten bekannt ist. Ich für meinen Teil habe lieber Klarheit bei diesem Thema.
Ich danke für die Einsichten die haben mir am Anfang sehr weitergeholfen.
Und, wenn ich Eins in den letzten, fast 40 Jahren meiner Selbstständigkeit gelernt habe, dann ist es das, dass was heute gültig ist, es morgen nicht mehr sei muss.
Du kannst gerne mal berichten, was dein "Kamp gegen Windmühlen", letztendlich für Folgen für dein Geschäft haben wird.
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@michael461 Als Erdenbürger und insbesondere in Deutschland bewege ich mich (und Jeder von uns) an jedem Tag des Jahres, sowohl privat alsauch geschäftlich, in irgendwelchen rechtlichen Grauzonen. Wenn ich mich darüber ständig Gedanken machen würde, wäre ich wahrscheinlich schon vor 40 Jahren in der Klappse gelandet. joy
Und, wenn ich Eins in den letzten, fast 40 Jahren meiner Selbstständigkeit gelernt habe, dann ist es das, dass was heute gültig ist, es morgen nicht mehr sei muss.
Du kannst gerne mal berichten, was dein "Kamp gegen Windmühlen", letztendlich für Folgen für dein Geschäft haben wird.
1. man kann alles ubertreiben
2. man kann aber schlafende Hunde weiter schlafen lassen ...lieber Kollege michael461
MfG
JürgenK ;)
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JürgenK schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij ;)... hmm wie sieht es dann mit dem Kugelschreiber aus mit dem der Patient unterschreibt ;)
1. man kann alles ubertreiben
2. man kann aber schlafende Hunde weiter schlafen lassen ...lieber Kollege michael461
MfG
JürgenK ;)
Zum Kugelschreiber, da dieser nicht zur Therapie genutzt wird ist es kein Problem.
Es geht nicht nur um schlafgende Hunde, es geht um eine unsachgemäße Einschränkung bei der Auswahl meiner Therapiemittel und Geräte. Ich muss jetzt qualitativ deutlich schlechtere Geräte kaufen weil diese eine MPG Zulassung haben. Absoluter Unsinn.
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michael461 schrieb:
@JürgenK
Zum Kugelschreiber, da dieser nicht zur Therapie genutzt wird ist es kein Problem.
Es geht nicht nur um schlafgende Hunde, es geht um eine unsachgemäße Einschränkung bei der Auswahl meiner Therapiemittel und Geräte. Ich muss jetzt qualitativ deutlich schlechtere Geräte kaufen weil diese eine MPG Zulassung haben. Absoluter Unsinn.
Ansonsten sind Matrix und die Hauptfirma Gym80 nur Fitness-Geräte-Herstellern und daher sind für denen die Therapiepraxen sowieso nicht das Zielklientel. Daher verstehe ich deine Einwände jetzt absolut nicht.
Bezüglich der Heiße Rolle: da sind wir Hersteller. Eine Heiße Rolle fertigen wir selbst aus 2 Komponenten, nämlich ein Handtuch und heißes Wasser, an. Weder das Handtuch noch das vom örtlichen Wasserwerk gelieferten Wasser benötigen als Vorprodukte eine MPG-Zulassung
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@michael461 Du hast geschrieben, dass Gym80-Geräte keine MPG-Zulassung haben sollen. Gym80 wirbt auf deren Website unter MED80 aber ausdrücklich mit MPG, MDR und CE.
Ansonsten sind Matrix und die Hauptfirma Gym80 nur Fitness-Geräte-Herstellern und daher sind für denen die Therapiepraxen sowieso nicht das Zielklientel. Daher verstehe ich deine Einwände jetzt absolut nicht.
Bezüglich der Heiße Rolle: da sind wir Hersteller. Eine Heiße Rolle fertigen wir selbst aus 2 Komponenten, nämlich ein Handtuch und heißes Wasser, an. Weder das Handtuch noch das vom örtlichen Wasserwerk gelieferten Wasser benötigen als Vorprodukte eine MPG-Zulassung
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pt ani schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij Muss ich meine heiße Rolle dann noch zertifizieren lassen? joythinking_face
Geht auch ganz einfach. Hier ist eine "kurze" Anleitung: In 7 Schritten zum Medizinprodukt
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@pt ani
pt ani schrieb am 15.04.2024 20:20 Uhr:@Lars van Ravenzwaaij Muss ich meine heiße Rolle dann noch zertifizieren lassen? joythinking_face Selbstverständlich! Wo kommen wir denn sonst hin, wenn wir als Hersteller eines Medizinprodukts uns nicht an den Regeln halten? Da landen wir womöglich noch im Gefängnis!
Geht auch ganz einfach. Hier ist eine "kurze" Anleitung: In 7 Schritten zum Medizinprodukt
Danke für die Info!
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pt ani schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij Oh, das muss ich bis Donnerstag können neutral_face.
Danke für die Info!
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@pt ani 🤣
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Mus Musculus schrieb:
@pt ani Ach, verglichen mit den Anforderungen, die meine Hydrotherapie-Lehrerin in der Ausbildung an eine heiße Rolle gestellt hat, ist das doch Pillepalle.
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pt ani schrieb:
@Mus Musculus Oh ja, meine Lehrerin auch! Was haben wir Rollen gedreht! Vermutlich waren de beiden an dem Entwurf des MPG federführend beteiligt.
Und da haben wir wieder den Bezug zum ursprünglichen Thema...
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Mus Musculus schrieb:
@pt ani Man mag sich keine Vorstellung machen vom dem Aufwand, den man da betrieben hat, verglichen mit der tatsächlichen Relevanz für die alltägliche Arbeit.
Und da haben wir wieder den Bezug zum ursprünglichen Thema...
@Mus Musculus
Ich habe die Heiße Rolle erst von deutschen Kollegen gelernt, als ich hier anfing. In den Niederlande gab es die Heiße Rolle erst gar nicht. blush
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@pt ani
@Mus Musculus
Ich habe die Heiße Rolle erst von deutschen Kollegen gelernt, als ich hier anfing. In den Niederlande gab es die Heiße Rolle erst gar nicht. blush
Ts, Sachen gibt's...
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Mus Musculus schrieb:
@Lars van Ravenzwaaij Ich hoffe, du musstest dich umfassend nachqualifizieren, bevor man dich auf deutsche Patienten losgelassen hat.
Ts, Sachen gibt's...
Aber, ... ich musste noch 2 Jahren in Vollzeit als angestellter PT gearbeitet haben, um mich selbstständig machen zu können.
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Lars van Ravenzwaaij schrieb:
@Mus Musculus Oh ja, Heiße Rolle, Glisson-Schlinge, Schlingentisch, Schrägbrett, Übungen mit Keulen, Ionto-/Sono-Phorese, Bewegungsbad. War alles in NL 1979 schon als erwiesen nicht-wirksam aus dem Curriculum gestrichen worden. Habe aber dennoch meine deutsche Anerkennung nach beglaubigter Übersetzung meiner NL-Papieren und ohne Nachqualifizierung innerhalb einer Woche bekommen.
Aber, ... ich musste noch 2 Jahren in Vollzeit als angestellter PT gearbeitet haben, um mich selbstständig machen zu können.
na , z.m.Z. 1963 zweites Semester waren es 5 Gerstenkorntücher die gerollt wurden und die HR dauerte fast immer bis 40 Minuten (KH Innere Med.)
nur mal so...kissing_heart
Mit Kollegialen Grüßen
JürgenK ;)
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JürgenK schrieb:
@Mus Musculus
na , z.m.Z. 1963 zweites Semester waren es 5 Gerstenkorntücher die gerollt wurden und die HR dauerte fast immer bis 40 Minuten (KH Innere Med.)
nur mal so...kissing_heart
Mit Kollegialen Grüßen
JürgenK ;)
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Mus Musculus schrieb:
@JürgenK Ja, im DDR- Lehrbuch zu dem Thema nach dem ich unterrichtet wurde, (wenn auch in diesem Jahrhundert) waren es auch 5 Tücher. Von wegen "Mir hattn ja nüscht". Dexdilindusdrie hatt mer!
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Problem beschreiben
michael461 schrieb:
Hallo zusammen!
Ich schaue mir grad verschiedene Geräte für einen neuen KGG Raum an.
Dabei bin ich über das MPG gestolpert, von dem viele Hersteller behaupten es wäre relevant für eine Zulassung.
Ich habe die Zulassungsstelle angerufen und die meinten das wäre nicht relevant für eine Zulassung.
In der Anlage 5 Zulassungsvorrausetzungen wird das auch nicht explizit erwähnt.
Ich bin etwas verunsichert.
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